Kooperationsnetz-TIPS

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Registervereinbarung

Vorbemerkung

Das Steering-Komitee TIPS-Register ist ein Verbund von interventionell tätigen Gastroenterologen und Radiologen mit dem Ziel, die wissenschaftliche Evaluation des TIPS-Eingriffes in Deutschland und dem deutschsprachigen europäischen Ausland zu verbessern. Aus diesem Grund betreibt das Steering-Komitee eine webbasierte Datenbank, in die das Mitglied ausgewählte Informationen eintragen soll. Die Daten werden fortlaufend ausgewertet und dienen nach Abschluß der geplanten Laufzeit von zunächst 3 Jahren als Grundlage für die Planung weiterer wissenschaftlicher Studien.

Der vorliegende Vertrag regelt den Inhalt der wissenschaftlichen Zusammenarbeit von Studienärzten (Local Investigators) mit dem TIPS-Register im Rahmen eines klinischen Forschungsprojektes.

§ 1 Vertragsgegenstand 

Gegenstand dieses Vertrages ist die Durchführung des "TIPS-Register" gemäß der beiliegenden Registerprozeduren. Es handelt sich hierbei um ein rein deskriptives Register zur  Erfassung von TIPS-Eingriffen. Die Registerprozeduren sind Bestandteil des Vertrages.

§ 2 Rechtliche Rahmenbedingungen

Die geschuldeten Leistungen für das Forschungsvorhaben erfolgen insbesondere nach Maßgabe der Vorschriften des Bundesdatenschutzgesetzes bzw. der anwendbaren Landesdatenschutzgesetze, der in der ICH-GCP (Harmonized Guidelines for Good Clinical Practice) ausgewiesenen Empfehlungen sowie der Deklaration von Helsinki in der jeweils aktuellen Fassung. Die Vertragspartner verpflichten sich zur Beachtung dieser Vorschriften und Richtlinien.

§ 3 Pflichten des Local Investigator

Der verantwortliche Local Investigator wird
  1. die an der Prüfung beteiligten Mitarbeiter entsprechend den Registerprozeduren in den Studienablauf einweisen und über Änderungen umfassend informieren;
  2. jeden Patienten vor Einschluss in das Register über datenschutzrechtliche Belange informieren und die Einwilligung unterschreiben lassen;
  3. alle Patienten, die ihr Einverständnis durch Unterschrift belegt haben und die Aufnahmekriterien in das Register (vgl. Registerprozeduren, Kapitel 5.1 und 5.2) erfüllen, in der Registerdatenbank dokumentieren;
  4. den Projektleiter beim TIPS-Register unverzüglich informieren, wenn von den Registerprozeduren abgewichen wurde oder wenn eine weitere Mitarbeit an dem Studienprojekt nicht mehr möglich ist.
  5. Die Haftung des Local Investigators und seiner gesetzlichen Vertreter beschränkt sich auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit.

§ 4 Laufzeit des Vertrages

Die Laufzeit dieses Kooperationsvertrages beginnt mit dem Datum der Unterzeichnung dieses Vertrages und endet mit Abschluss des Projektes. Sie beträgt voraussichtlich 5 Jahre. Das steering Komitee des TIPS-Registers behält sich das Recht vor, die Laufzeit des Vertrages aus wichtigen Gründen zu verkürzen.

§ 5 Geheimhaltung

  1. Der Local Investigator verpflichtet sich, über alle ihm während seiner Teilnahme an dem Studienprojekt bekannt werdenden Informationen bis zur Veröffentlichung der Studienergebnisse oder bis zu einer durch den Projektleiter des TIPS-Registers bekannt gegebenen Entbindung von der Geheimhaltung, stillschweigen zu bewahren.
  2. Die Publikation von Forschungsergebnissen aus diesem Register wird durch das Steering Committee des Registers genehmigt und geregelt.

§ 8 Kündigung

Beide Vertragspartner haben das Recht zur Kündigung. Wird der Kooperationsvertrag während der Laufzeit gekündigt, so werden die durch den Local Investigator bereits eingegangenen Verpflichtungen durch das TIPS-Register übernommen. Der Local Investigator verpflichtet sich seinerseits, die Daten von allen bis dahin rekrutierten Patienten umgehend zu vervollständigen.

§ 9 Datenschutzrechtliche Bestimmungen

Das TIPS-Register verpflichtet sich, vom Local Investigator übermittelte, pseudonymisierte Daten nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung gemäß der dafür geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu benutzen. Das TIPS-Register verpflichtet sich außerdem, die Daten ausschließlich für die in der Patientenaufklärung genannten wissenschaftlichen Zwecke einzusetzen.

§ 10 Zusatzvereinbarung Verwaltung

Mit der Unterzeichnung des Anmeldeformulars zum TIPS-Register bestätigt die Einrichtung / das Krankenhaus in der / an dem der Local Investigator beschäftigt ist, vertreten durch den Abteilungsleiter oder ärztlichen Direktor, dass sie über die vorliegende Vereinbarung informiert sind und die Aktivitäten des Local Investigators gemäß dieser Vereinbarung genehmigen.